FDA одобри първия спрей за нос за лечение на опасни алергични реакции
САЩ. здравните власти одобриха в петък спрей за нос за лечение на тежки алергични реакции, първата безиглена алтернатива на инжекции като EpiPen.
Администрацията по храните и лекарствата заяви, че е одобрила спрея от производителя на лекарства ARS Pharmaceuticals Inc. като спешно лечение за възрастни и по-големи деца, страдащи от животозастрашаващи алергични реакции, известни като анафилаксия.
Анафилаксията възниква, когато имунната система на тялото развие внезапна, неочаквана реакция към чуждо вещество, като храна, ужилвания от насекоми или лекарства. Честите симптоми включват копривна треска, подуване, сърбеж, повръщане и затруднено дишане.
Устройството, предлагано на пазара като Neffy, може да промени лечението на 33-45 милиона американци с тежки алергии към храна и други причини. Анафилаксията изпраща повече от 30 000 души в спешните отделения и води до повече от 2000 хоспитализации и повече от 230 смъртни случая в САЩ всяка година.
От 6 милиона рецепти, изписани за автоинжектори всяка година, повече от 40% никога не са изпълнени, каза д-р Томас Казале, алерголог в Университета на Южна Флорида, пред консултативен панел на FDA миналата година. Дори когато са на разположение на болногледачите, много автоматични инжектори се използват неправилно, каза той.
„Има наистина незадоволена медицинска нужда за голяма част от населението“, каза той.
Neffy е предназначен за хора, които тежат най-малко 66 паунда. Прилага се еднократно, като се впръсква в едната ноздра. Може да се приложи втора доза, ако симптомите на човека не се подобрят.
Новото лечение може да промени живота на хората с тежки хранителни алергии, каза д-р Кели Клиъри, педиатър и директор на Food Allergy Research & Education, нестопанска група за застъпничество.
„Аз са виждали израз на тревога или страх,” каза Клиъри, чийто 11-годишен син има множество хранителни алергии. „Притеснявам се какво ще се случи, ако някой се поколебае.“
Изискването на инжекция при спешност е толкова страшно за някои деца, колкото и самата алергична реакция. Някои родители е трябвало да възпират блъскането на децата си, за да ги инжектират, понякога причинявайки порязвания, които изискват шевове. Около 3500 болногледачи годишно са ранени, когато случайно се инжектират в ръцете си, каза ARS.
Присила Ернандес от Пасадена, Калифорния каза, че нейният 12-годишен син Заки, който е алергичен към сусам, фъстъци, ядки, авокадо и други храни, е бил травмиран, когато е получил реакция в училище преди около шест години и медицинска сестра го лекува с автоинжектор.
„Налагането да се направи инжекция създава това съвсем различно ниво на тревожност“, каза тя.
Тя каза, „свършихме луната” относно одобрението на FDA за спрея, който Zacky ще започне да носи, когато стане достъпен.
Първо пуснат на пазара през 1901 г., епинефринът предшества самата FDA. Продукти като автоинжектора EpiPen, одобрен през 1987 г., бяха разрешени въз основа на химични и производствени данни и не се изискваше да доказват безопасност и ефикасност.
Клиничните изпитвания на хора, изпитващи потенциално смъртоносни реакции, са трудни за етични и прагматични причини. Вместо това служителите на ARS сравняват ефекта на спрея за нос върху биологичните маркери със съществуващите лечения с епинефрин.
Резултатите показват, че Neffy действа почти толкова добре, колкото и инжектираният епинефрин за ускоряване на сърдечната честота и кръвното налягане, което противодейства на тежките реакции. Лекарството е комбинирано с патентован агент, който му позволява лесно да се абсорбира през носните мембрани.
Други безиглени епинефринови устройства се разработват за лечение на алергични реакции. В процес на подготовка са спрейове за нос от Bryn Pharma, Северна Каролина, и Nausus Pharma, Израел; автоинжектор без игла от Crossject от Франция; и епинефринов филм, който се прилага под езика от Aquestive Therapeutics, Ню Джърси.
Neffy е проектиран да бъде лесен за носене и лесен за използване, особено за деца, каза Ричард Ловентал, президент и главен изпълнителен директор от базираната в Сан Диего ARS.
„Ние не искаме страх. Няма игла, няма болка с този продукт“, каза той. „В общи линии е като пръскане на физиологичен разтвор в носа ви.“
ARS не разкри веднага каталожна цена, но каза, че ще направи спрея достъпен чрез определени програми за отстъпки за около $200 за две опаковки. Застрахователните планове все пак трябва да решат дали да покрият продукта и на каква цена.
___
Отделът за здраве и наука на Асошиейтед прес получава подкрепа от Научната и образователна медийна група на Медицинския институт Хауърд Хюз . AP е единствено отговорен за цялото съдържание.
