FDA одобри първия спрей за нос за лечение на опасни алергични реакции

Съединени американски щати. здравните управляващи утвърдиха в петък спрей за нос за лекуване на тежки алергични реакции, първата безиглена опция на инжекции като EpiPen.

Администрацията по храните и медикаментите съобщи, че е одобрила спрея от производителя на медикаменти ARS Pharmaceuticals Inc. като незабавно лекуване за възрастни и по-големи деца, страдащи от животозастрашаващи алергични реакции, известни като анафилаксия.

Анафилаксията поражда, когато имунната система на тялото развие неочаквана, непредвидена реакция към непознато вещество, като храна, ужилвания от инсекти или медикаменти. Честите признаци включват копривна тресчица, отичане, сърбеж, повръщане и затруднено дишане.

Устройството, предлагано на пазара като Neffy, може да промени лекуването на 33-45 милиона американци с тежки алергии към храна и други аргументи. Анафилаксията изпраща повече от 30 000 души в незабавните отделения и води до повече от 2000 хоспитализации и повече от 230 смъртни случая в Съединени американски щати всяка година.

От 6 милиона предписания, изписани за автоинжектори всяка година, повече от 40% в никакъв случай не са изпълнени, сподели доктор Томас Казале, алерголог в Университета на Южна Флорида, пред съвещателен панел на FDA предходната година. Дори когато са разполагаем на болногледачите, доста автоматизирани инжектори се употребяват погрешно, сподели той.

„ Има в действителност незадоволена здравна потребност за огромна част от популацията “, сподели той.

Neffy е предопределен за хора, които тежат минимум 66 паунда. Прилага се еднократно, като се впръсква в едната ноздра. Може да се приложи втора доза, в случай че признаците на индивида не се подобрят.

Новото лекуване може да промени живота на хората с тежки хранителни алергии, сподели доктор Кели Клиъри, педиатър и шеф на Food Allergy Research & Education, нестопанска група за покровителство.

„ Аз са виждали израз на паника или боязън, ” сподели Клиъри, чийто 11-годишен наследник има голям брой хранителни алергии. „ Притеснявам се какво ще се случи, в случай че някой се поколебае. “

Изискването на инжекция при неотложност е толкоз ужасно за някои деца, колкото и самата алергична реакция. Някои родители е трябвало да възпират блъскането на децата си, с цел да ги инжектират, от време на време причинявайки порязвания, които изискват шевове. Около 3500 болногледачи годишно са ранени, когато инцидентно се инжектират в ръцете си, сподели ARS.

Присила Ернандес от Пасадена, Калифорния сподели, че нейният 12-годишен наследник Заки, който е алергичен към сусам, фъстъци, ядки, авокадо и други храни, е бил травмиран, когато е получил реакция в учебно заведение преди към шест години и здравна сестра го лекува с автоинжектор.

„ Налагането да се направи инжекция основава това напълно друго равнище на тревога “, сподели тя.

Тя сподели, „ свършихме луната ” по отношение на утвърждението на FDA за спрея, който Zacky ще стартира да носи, когато стане наличен.

Първо пуснат на пазара през 1901 година, епинефринът предшества самата FDA. Продукти като автоинжектора EpiPen, утвърден през 1987 година, бяха позволени въз основа на химични и индустриални данни и не се изискваше да потвърждават сигурност и резултатност.

Клиничните изпитвания на хора, изпитващи евентуално смъртоносни реакции, са сложни за етични и прагматични аргументи. Вместо това чиновниците на ARS съпоставят резултата на спрея за нос върху биологичните маркери със съществуващите лекувания с епинефрин.

Резултатите демонстрират, че Neffy работи съвсем толкоз добре, колкото и инжектираният епинефрин за ускорение на сърдечната периодичност и кръвното налягане, което противодейства на тежките реакции. Лекарството е комбинирано с патентован сътрудник, който му разрешава елементарно да се всмуква през носните мембрани.

Други безиглени епинефринови устройства се създават за лекуване на алергични реакции. В развой на подготовка са спрейове за нос от Bryn Pharma, Северна Каролина, и Nausus Pharma, Израел; автоинжектор без игла от Crossject от Франция; и епинефринов филм, който се ползва под езика от Aquestive Therapeutics, Ню Джърси.

Neffy е планиран да бъде елементарен за носене и елементарен за потребление, изключително за деца, сподели Ричард Ловентал, президент и основен изпълнителен шеф от основаната в Сан Диего ARS.

„ Ние не желаеме боязън. Няма игла, няма болежка с този артикул “, сподели той. „ В общи линии е като напръскване на физиологичен разтвор в носа ви. “

ARS не разкри незабавно каталожна цена, само че сподели, че ще направи спрея наличен посредством избрани стратегии за отстъпки за към $200 за две опаковки. Застрахователните проекти въпреки всичко би трябвало да решат дали да покрият продукта и на каква цена.

___

Отделът за здраве и просвета на Асошиейтед прес получава поддръжка от Научната и просветителна медийна група на Медицинския институт Хауърд Хюз. AP е само виновен за цялото наличие.